艾瑞康达尔西利或可成为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗优选

　　万众瞩目的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会已于当地时间9月9日拉开序幕，本次学术大会汇聚国内外著名肿瘤专家，围绕肿瘤内科领域的新观念、新技术、新进展共商灼见。恒瑞医药携7款抗肿瘤创新药共29项研究登上ESMO大会，在乳腺癌治疗领域，艾瑞康（通用名：达尔西利）的问世使得恒瑞医药又一次站在国际学术舞台展示了中国医药自主创新的实力。

　　在这次盛会上，恒瑞两项乳腺癌晚期一线III期临床研究——“达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR+/HER-2晚期乳腺癌的DAWNA-2研究（LBA16）”和“吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2+转移性乳腺癌的PHILA研究（LBA19）”双双拿到口头报告，更让人对恒瑞的乳腺癌布局刮目相看，艾瑞康达尔西利在推动防癌抗癌向更高的水平迈进。

　　目前为止，乳腺癌领域已成为恒瑞新药布局最全面的疾病领域之一。乳腺癌是一种女性容易罹患的恶性疾病，是当今全球女性第一大患病癌种，乳腺癌在中国也同样高居女性高发癌症首位。仅2020年，中国就有近42万例的乳腺癌新发病例，占据了女性新发癌症病例数的五分之一，死亡病例也达到了约11.7万例。为了解决这一临床需求，恒瑞布局了乳腺癌领域很多细分疾病类型的新药研发管线，包括HER-2阳性、HR阳性、TNBC等分子亚型，晚期二线、晚期一线、新辅助/辅助各疾病阶段，可以打造包括艾瑞康达尔西利在内的一系列产品来更有效地服务于患者人群。

　　艾瑞康达尔西利联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的DAWNA-2研究也在本次ESMO大会中公布重要数据，艾瑞康达尔西利联合组PFS和ORR均获益显著，创造同类研究的最高记录。整体而言，不管是HR+/HER2-晚期一线还是晚期二线，艾瑞康达尔西利都取得了确切疗效。

　　值得一提的是，除了在HR+/HER2-乳腺癌晚期一线、二线治疗中展现卓越实力之外，艾瑞康达尔西利很早就布局了辅助治疗相关探索，在术后辅助治疗高危人群中使用达尔西利联合内分泌治疗，目前研究正在入组中。还有一些小型的探索性研究，包括在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗中的探索正在积极开展中;而在三阳性乳腺癌早期新辅助（MUKDEN-1）及晚期二线（LORDSHIPS）领域均已获得初步疗效。期待更多中国循证和突破，使得达尔西利实现在中国HR+乳腺癌中的全面覆盖，让中国“达”案惠及更多中国患者。

　　本次ESMO大会中，由中国医学科学院肿瘤医院张频教授作为第一作者报道的DAWNA-1研究（229P）以壁报形式公布最新数据，中国“达”案再次荣登国际舞台，彰显中国学者智慧和中国原研药风采，并且再一次凸显达尔西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的治疗价值。

　　“作为中国首个原研CDK4/6抑制剂，达尔西利的上市对中国患者意义重大。一方面，进一步提高中国患者使用CDK4/6抑制剂的可及性;另一方面，达尔西利的相关研究纳入100%中国患者，临床结果全部来源于中国患者的数据，是中国循证最充分的CDK4/6抑制剂，可信度最高，可以直接指导临床医生对治疗的考量（包括疗效和不良反应管理）。达尔西利是国产原研药的骄傲，也是HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗优选。”张频教授表示。

　　其中，PHILA研究结果显示，THPy（吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛）治疗HER-2阳性晚期一线乳腺癌无疾病进展生存达到24.3个月，较现有标准方案THP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）18.5个月延长了近半年时间，并且对于乳腺癌早期曲妥珠单抗经治的患者体现出了更好的治疗获益。这一研究结果也是首次在HER-2阳性乳腺癌一线治疗中达到2年以上。

　　DAWNA-2研究结果也显示，艾瑞康达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的无进展生存期达到了30.6个月，较传统的单药内分泌治疗（来曲唑或阿那曲唑）18.2个月显著延长了12.4个月，患者疾病进展或死亡风险下降了49%，并且对于中国发病人群更多的绝经前或围绝经期患者，也体现出明确的生存获益。这一研究结果也是获得了同类研究中最长的无进展生存时间，首次突破了30个月。

　　而在ESMO召开之际，E药经理人也独家对话恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山，听其畅谈了恒瑞对于上述两项研究的设计初衷，以及恒瑞在乳腺癌治疗领域的整体布局和规划。