辉瑞18个月内有望获得16项监管批准 哪些最新进展值得关注？

　　今日，辉瑞(Pfizer)公司公布了2022年第一季度的财报。在电话会议上，该公司高管着重介绍了COVID-19、炎症和免疫学、传染病、肿瘤学和罕见病领域的重点临床开发项目的最新进展。

　　新冠疫苗的最新研发进展

　　辉瑞和BioNTech联合开发的mRNA疫苗Comirnaty，作为增强针，在5-11岁儿童中显著提高了针对Omicron变种的中和抗体水平。针对Omicron BA.1亚种的中和滴度提高了36倍，对其它Omicron亚种也表现出有效的中和活性。

　　▲Comirnaty第二剂增强针降低50岁以上人群的住院、严重COVID-19、和死亡风险(

　　潜在“best-in-class”口服溃疡性结肠炎药物

　　辉瑞在今年3月11日完成对Arena Pharmaceuticals公司的收购。该公司的主打药物是新一代口服S1P调节剂etrasimod，它可以与与S1P受体1、4、和5特异性结合，可能具有更好的疗效/安全性特征。在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的两项3期临床试验中，etrasimod均达到主要终点和关键次要终点。在接受治疗12周和52周后患者的临床缓解(clinical remission)获得统计显著改善。

　　辉瑞表示，etrasimod的作用机制具有治疗溃疡性结肠炎以外炎症性疾病的潜力，检验etrasimod治疗克罗恩病、斑秃、特应性皮炎、以及嗜酸性食管炎效果的临床试验均已进入2期临床开发阶段。

　　▲Ritlecitinib简介

　　在治疗白癜风的2b期临床试验中，患者接受治疗48周之后，脸部白癜风面积严重指数(F-VASI)获得显著改善。辉瑞预计在今年下半年启动3期临床试验。

　　▲Sisunatovir简介(

　　治疗非小细胞肺癌，第三代ALK抑制剂3年疗效积极

　　在近日结束的AACR年会上，辉瑞公布了其第三代ALK抑制剂洛拉替尼(lorlatinib，英文商品名Lorbrena)的3年随访结果。试验结果显示，与活性对照组相比，洛拉替尼将患者疾病进展或死亡风险降低73%。这款疗法近日也在中国获得监管批准，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　▲洛拉替尼显著降低癌症脑转移风险

　　多种策略治疗覆盖所有血友病类型

　　在治疗血友病方面，辉瑞治疗血友病B的基因疗法在1b/2期临床试验中表现出积极疗效，在接受治疗后随访时间为3-5.5年时，患者的平均年出血率在0.1~0.9之间。这款疗法将在2023年第一季度获得关键性临床试验结果。该公司治疗血友病A的基因疗法获FDA放行，预计在今年第三季度重启关键性临床试验。

　　此外，该公司开发的marstacimab是一款不直接靶向凝血因子的候选疗法，它是一款靶向组织因子通路抑制剂(TFPI)的单克隆抗体。TFPI是一种抗凝血蛋白，靶向抑制TFPI的功能给血友病A和B患者提供一种新的皮下注射预防疗法，不管他们体内是否存在针对凝血因子的抗体。

　　辉瑞公司表示，预计在未来18个月里，可获得高达16项监管批准，高达19项关键性临床试验结果，以及高达15项概念验证试验结果。

文章来源：智通财经